Formly

简介

FormlyAI（现已升级为 Dovetail）是一款专为医疗器械初创企业打造的 AI 驱动合规与质量管理平台。它由前 FDA（美国食品药品监督管理局）专家与 MedTech 创始人联合创立，将资深法规专家团队、AI 智能体（Agent）和自研 eQMS（电子质量管理系统）整合在同一个工作台中，帮助 MedTech 公司加速获得 FDA、EU MDR、UKCA、ISO 13485、MDSAP 等全球监管认证，显著缩短从立项到上市的时间。平台尤其适合预算有限但又需要走完完整合规流程的早期医疗硬件、体外诊断和数字健康团队。

核心功能

• AI 法规智能体：基于实时法规数据库训练，可自动起草技术文档、SOP 模板，检查并解释条款，还能通过 MCP Server 接入 Claude、ChatGPT 等工具。
• QMS Plus 质量系统：符合 ISO 13485 标准的电子质量管理系统，不只是存储文档，而是直接生成文档，支持审计就绪与迁移导入导出。
• Envoy 嵌入式团队：由前 FDA 资深专家组成的项目小组直接嵌入客户团队，负责 QMS 实施、技术文档编写、提交管理与审核应对。
• 全链路合规覆盖：从立项分类、设计控制、临床评估到上市后监督（PMS）和多辖区并行提交全覆盖。
• 可追溯矩阵：将需求、设计与测试环节自动关联，确保审核闭环。

定价

FormlyAI 采用按里程碑计费的透明模式，无小时计费和不透明预付。当前主要分为两类：Envoy（全托管法规团队，按器械分类定制固定报价，含清除保障与退款承诺）与 QMS Plus（自助平台，起价约 300 欧元/月）。此外提供免费的 30 分钟 Discovery 通话，用于评估器械分类与上市路径。建议访问官网获取针对自身器械的最新报价。

适用人群

FormlyAI 面向医疗器械、体外诊断（IVD）和数字健康领域的初创公司、中小型 MedTech 团队以及内部法规顾问。无论是缺少专职法规负责人的早期团队，还是需要更高效工具替代传统 Word+Email 工作流的成熟 RA 团队，都能从中受益。

总结

FormlyAI（Dovetail）将 AI、eQMS 与人类专家三者融合，是少有的专门服务医疗器械初创企业的合规一体化平台。它解决了传统合规流程”用 Word 写文档、用邮件来回审核”的低效痛点，让好设备更快抵达患者。如果你正在推进 FDA 或 EU MDR 认证，值得将其纳入候选。